Oikeuskansleri Tuomas Pöysti: Riskit lääketurvallisuudessa eivät olleet vain ”ongelmalliset” – riskit ovat jo toteutuneet!

Hyvä oikeuskansleri Tuomas Pöysti,

onko lääketurvallisuusriskin realisoituessa tärkeintä suojella ja auttaa 

1) potilas- ja lääkevahingon uhria,

2) potilas- ja lääkereseptitietoja luvatta ja potilaan suostumuksetta käsitelleitä sote-viranomaisia, sote-toimijoita ja sote-henkilöitä – jopa yksityisiä sote-yrityksiä; vai

3) lainsäätäjää ja eri viranomaistahoja, jotka eivät ole säätäneet lakeja oikea-aikaisena lainmukaisen kuulemis-, lausunto-, arviointi- ja valmisteluprosessin kautta ja EU-direktiivien velvoittein?

—

Arvoisa oikeuskansleri Tuomas Pöysti,

pelkkä ongelmallisuuden toteaminen ei tässä asiassa riitä. Asiasta oikeuskanslerille vuoden 2022 alkupuolella tehty kantelu tulee tutkia. Tai jos tehtyä kantelua ei tutkita, perustelut tulee annetussa kanteluvastauksessa perustua lakiin (PL 2,2 § ja PL 2,3 §; PL 6 §, PL 10 §, PL 80 §, PL 108 §, PL 106 § ja PL 107 §, PL 124 §; PL 20 § – 22 §), EU-direktiiveihin ja EU-oikeuden antamiin ratkaisusuosituksiin, jos Suomen kansallinen lainsäädäntö ei ole vaaditun potilas- ja lääketurvallisuuden saavuttamiseksi ”ajan tasalla”.

—

Ks. Mitä oikeuksia rekisteröidyllä on eri tilanteissa?

Rekisteröity ei voi käyttää kaikkia oikeuksiaan kaikissa tilanteissa. Tilanteeseen vaikuttaa esimerkiksi se, millä perusteella henkilötietoja käsitellään. – –

Ks. Päätös 25.3.2024 OKV/2943/10/2022 ja OKV/2944/10/2022
OKV/2943/10/2022-OKV-8

Potilas- ja lääkemääräystietojen luovuttaminen hyvinvointisovelluksille

KANTELU

s. 5 ->

RATKAISU

”Kansaneläkelaitoksen menettelyn arviointi

Kantelun vireilletulon ajankohtana voimassa olleessa sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007) 13 §:n 5 momentissa säädettiin, että sähköisen lääkemääräyksen tiedot voidaan luovuttaa potilaalle hyvinvointisovelluksen kautta. Säännös lisättiin lakiin 1.11.2021 voimaan tulleella lailla 786/2021, jonka voimaantulosäännöksen mukaan mainittu tietojen luovuttaminen hyvinvointisovelluksen kautta tuli sovellettavaksi viimeistään 1.12.2022. Saamani selvityksen mukaan Kansaneläkelaitos ei kuitenkaan kyseiseen päivämäärään mennessä toteuttanut toiminnallisuutta, joka oli edellytyksenä sille, että sähköisen lääkemääräyksen tiedot voitaisiin luovuttaa potilaalle hyvinvointisovelluksen kautta.

Valtioneuvosto antoi 27.10.2022 eduskunnalle hallituksen esityksen lääkehuollon kustannustehokkuuden parantamista koskevaksi lainsäädännöksi (HE 245/2022 vp). Esityksessä ehdotettiin sähköisestä lääkemääräyksestä annettuun lakiin uutta siirtymäsäännöstä (28 §:n uusi 3 momentti), jonka mukaan lääkemääräystietojen luovuttamista hyvinvointisovelluksen kautta sovellettaisiin 1.12.2022 sijaan vasta viimeistään 1.10.2027. Muutosta siirtymäaikaan perusteltiin hallituksen esityksessä (s. 68) lääkitysturvallisuuteen liittyvillä riskeillä, joiden vuoksi hyvinvointisovelluksen kautta tapahtuvaan tietojen luovuttamiseen liittyvä toteutuksen toimeenpano oli keskeytetty. Riskit kohdistuivat esityksen mukaan esimerkiksi päällekkäisiin samaa lääkettä koskeviin lääkemääräyksiin. Uusi määräaika kytkeytyi suunniteltuun valtakunnallisen lääkityslistan käyttöönottovelvoitteeseen, jolloin lääkemääräystiedot olisi esityksen mukaan saatu ajan tasalle. (tekstin tummennus oma)

Eduskunta hyväksyi 9.12.2022 kyseisen hallituksen esityksen pohjalta lain sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta (1232/2022), joka sisälsi mainitun uuden siirtymäsäännöksen. Laki 1232/2022 ja siihen sisältyvä uusi siirtymäaika tulivat voimaan 1.1.2023.

Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain säännöstä sähköisen lääkemääräyksen tietojen luovuttamisesta potilaalle hyvinvointisovelluksen kautta sovellettiin siis ajalla 1.12.-31.12.2022, mutta tietojen luovuttaminen hyvinvointisovelluksen kautta ei ollut tuolloin mahdollista, koska Kela oli keskeyttänyt tietojen luovuttamisen edellyttämän toiminnallisuuden toteutuksen. Tilanne oli siten käytännössä lainvastainen vuoden 2022 joulukuun ajan.

Valtioneuvoston oikeuskanslerista annetun lain (193/2000) 4 §:n 2 momentin mukaan oikeuskansleri ryhtyy hänelle tehdyn kantelun johdosta niihin toimenpiteisiin, joihin hän katsoo olevan aihetta lain noudattamisen, oikeusturvan tai perus- ja ihmisoikeuksien toteutumisen kannalta.

Ottaen huomioon sen, että lainvastainen tilanne on kestänyt verrattain lyhyen aikaa samoin kuin sen, että Kela oli saamani selvityksen mukaan jo toukokuussa 2022 yhdessä THL:n kanssa saattanut sosiaali- ja terveysministeriön tietoon tarpeen laissa säädetyn siirtymäajan muuttamiselle merkittävien lääkitysturvallisuuteen liittyvien riskien vuoksi ja vielä sen, että Kela oli kesällä 2022 viestinyt tilanteesta sovelluskehittäjille, en katso asiassa olevan lain noudattamisen, oikeusturvan tai perus- ja ihmisoikeuksien toteutumisen kannalta aihetta ryhtyä Kelan osalta enempiin toimenpiteisiin

s. 7 – 11:

Sosiaali- ja terveysministeriön menettelyn arviointi

Kantelussa moititaan sosiaali- ja terveysministeriön menettelyä hallituksen esityksen HE 246/2022 vp valmistelussa. Eduskunta kuitenkin päätti sähköisen lääkemääräyksen tietojen luovuttamisen osalta siirtymäajan lykkäämisestä lokakuuhun 2027 alun perin edellä mainitun hallituksen esityksen HE 245/2022 vp pohjalta. Esityksellään HE 246/2022 vp hallitus ehdotti, että luovuttamisen mahdollistava säännös siirrettäisiin sähköisestä lääkemääräyksestä annetusta laista uuteen lakiin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (74 §:n 2 momentti), mutta että säännöksen soveltamista koskeva siirtymäaika olisi sama kuin esityksessä HE 245/2022 vp. Lisäksi hallitus ehdotti esityksellä HE 246/2022 vp siirtymäsäännöstä (102 §:n 9 momentti), jolla lykättäisiin vuodella eli 1.12.2024 saakka lakiin 784/2021 sisältynyttä määräaikaa potilastietojen luovuttamiselle hyvinvointisovellusten kautta. Eduskunta hyväksyi 15.3.2023 kyseisen hallituksen esityksen pohjalta lain sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä (703/2023), joka sisälsi mainitut siirtymäajat. Laki tuli voimaan 1.1.2024.

Edellä todetun vuoksi arvioin sosiaali- ja terveysministeriön menettelyä mainittujen kahden lakiesityksen (HE 245/2022 vp ja HE 246/2022 vp) valmistelussa kokonaisuutena. Totean aluksi rajauksena, että eduskunnalle annettavien hallituksen lakiesitysten sisällön yhteiskuntapoliittiseen arviointiin liittyvien kysymysten tutkiminen ei kuulu oikeuskanslerin toimivaltaan. Oikeuskansleri valvoo valtioneuvoston ja ministeriöiden sekä niiden virkamiesten virkatoimien lainmukaisuutta. En näin ollen ota ratkaisussani kantaa siihen, mikä olisi tarkoituksenmukainen rajapintojen avaamisen ajankohta.

Oikeuskanslerin tehtäviin ei liioin kuulu osallistua hallituksen johdolla ministeriöissä tehtävään lainvalmistelutyöhön, eikä siten ohjata esimerkiksi lainvalmistelun aikana tapahtuvaa kuulemista tai vaikutusten arviointia. Oikeuskansleri antaa hallituksen esityksistä tarvittaessa laillisuusvalvonnallisia lausuntoja yleisten lausuntokierrosten yhteydessä ja valvoo hallituksen esityksiä koskevan päätöksenteon laillisuutta. Päätöksenteon laillisuusvalvonta suoritetaan tarkastamalla etukäteen hallituksen esitys, jonka antamisesta eduskunnalle on tarkoitus päättää valtioneuvoston yleisistunnossa. Tarkastuksessa valvotaan, että esitys täyttää eduskunnalle antamisen oikeudelliset ja muodolliset edellytykset. Tällöin kiinnitetään erityistä huomiota perustuslain noudattamiseen ja osallistumisoikeuksien toteutumiseen valmistelun aikana. Valmistelua arvioidaan tällöin kaikkien sidosryhmien kannalta kokonaisuutena, johon kuuluvat valmistelun eri vaiheissa suoritetut toimenpiteet ja valmistelun avoimuus.

Valtioneuvoston yleisistunto päätti 27.10.2022 antaa eduskunnalle hallituksen esitykset HE 245/2022 vp ja HE 246/2022 vp. Esitykset tarkastettiin ennen niiden antamista oikeuskanslerinvirastossa ja olin läsnä yleisistunnossa niiden antamisesta päätettäessä. Esityksissä ei ollut 8 (11) tehtäviini kuuluvan laillisuusvalvonnan näkökulmasta sellaista huomautettavaa, joka olisi ollut esteenä niiden antamiselle eduskunnan käsiteltäviksi.

Esitysten jälkikäteisessä arvioinnissa voidaan kuitenkin havaita, että eduskunnalle annettuihin esityksiin sisältyneet ehdotukset niiden siirtymäaikojen lykkäämisestä, jotka koskivat potilas- ja lääkemääräystietojen luovuttamista hyvinvointisovellusten kautta eivät olleet sisältyneet niihin esitysluonnoksiin, joista sosiaali- ja terveysministeriö oli yleisten lausuntokierrosten yhteydessä
pyytänyt sidosryhmien näkemyksiä. Saamani selvityksen mukaan ehdotuksista lykätä siirtymäaikoja ei järjestetty myöskään virallista kuulemistilaisuutta hallituksen esitysten valmistelun yhteydessä.

Perustuslain 2 §:n 2 momentin mukaan kansanvaltaan sisältyy yksilön oikeus osallistua ja vaikuttaa yhteiskunnan ja elinympäristönsä kehittämiseen. Perustuslain 14 §:n 4 momentin mukaan julkisen vallan tehtävänä on edistää yksilön mahdollisuuksia osallistua yhteiskunnalliseen toimintaan ja vaikuttaa häntä itseään koskevaan päätöksentekoon.

Lausuntomenettely ja muu kuuleminen säädösvalmistelussa toteuttavat osaltaan sekä perustuslain 2 §:n 2 momentissa säädettyä yksilön oikeutta osallistua ja vaikuttaa yhteiskunnan ja elinympäristönsä kehittämiseen että 14 §:n 4 momentissa julkiselle vallalle asetettua tehtävää edistää yksilön mahdollisuuksia osallistua yhteiskunnalliseen toimintaan ja vaikuttaa häntä itseään koskevaan päätöksentekoon.

Valtioneuvoston periaatepäätöksenä annettujen säädösvalmistelun kuulemisohjeiden (Säädösvalmistelun kuulemisopas) mukaan kuulemisen avulla pyritään selvittämään valmisteltavaan asiaan liittyvät erilaiset näkökohdat, vaikutukset ja käytännön toteuttamismahdollisuudet. Kuulemisen tavoitteena on, että keskeiset sidosryhmät ja kansalaiset osallistuvat valmisteluun tai että niiden näkemyksiä muuten riittävän laajasti ja yhdenvertaisesti kuullaan valmistelun aikana.

Kuulemisella pyritään myös avoimeen ja rakentavaan vuorovaikutukseen valmistelijoiden, sidosryhmien ja kansalaisten välillä.

Kuulemisoppaan mukaan sidosryhmiä ja kansalaisia pyydetään antamaan kirjallinen lausunto valmistelun tuloksena syntyneistä säädösehdotuksista. Säädösehdotuksista pyydetään oppaan mukaan kirjallinen lausunto silloinkin, kun sidosryhmiä on eri tavoin kuultu jo valmistelun aikaisemmissa vaiheissa. Lausuntopyyntö lähetetään keskeisille sidosryhmille. Se myös julkaistaan, jotta kaikilla kiinnostuneilla olisi tilaisuus antaa lausunto. Lausunnoissa saatu palaute kootaan ja julkaistaan. Lisäksi saadusta palautteesta ja palautteen vaikutuksista säädösehdotukseen kirjoitetaan yhteenveto säädösehdotuksen perusteluihin. Perusteluissa myös kerrotaan, miltä osin ja miksi keskeisiä saatuja ehdotuksia ei kenties ole voitu toteuttaa.

Säädösehdotuksesta voidaan kuulemisoppaan mukaan jättää kirjalliset lausunnot pyytämättä vain perustellusta syystä. Jos lausuntoja ei esimerkiksi asian vähäisen merkityksen vuoksi pyydetä, menettely perustellaan hallituksen esityksessä taikka asetuksen tai määräyksen esittelymuistiossa.

Kuuleminen parantaa luottamusta demokraattiseen päätöksentekoon ja edistää kansalaisoikeuksien ja poliittisten oikeuksien toteutumista. Olen ratkaisukäytännössäni (esim. oikeuskanslerin vastaus OKV/2469/10/2022) todennut pitäväni tärkeänä, että säädösvalmistelussa noudatetaan säädösvalmistelun kuulemisopasta, jonka tavoitteena on edistää kuulemiskäytäntöjen ja menetelmien säännönmukaista käyttöä ja siten valmistelun avoimuuden sekä sidosryhmien ja kansalaisten osallistumismahdollisuuksien toteutumista käytännössä. Ohjeet eivät kuitenkaan ole oikeudellisesti sitovia, ja ministeriöillä on harkintavaltaa perustuslain 14 §:ssä turvattujen osallistumisoikeuksien toteuttamisessa, kuten esimerkiksi kuulemismenetelmien valinnassa ja aikataulujen asettamisessa.

Nyt käsiteltävästä asiasta saadussa selvityksessä sosiaali- ja terveysministeriö, Kela ja THL ovat yhteneväisesti kertoneet rajapintojen avaamisen valmistelussa keväällä 2022 havaituista merkittävistä potilas- ja lääkitysturvallisuutta vaarantaneista riskeistä. Riskit uhkasivat sähköisten lääkemääräysten tietojen osalta realisoitua 1.12.2022, jolloin mahdollisuus kyseisten tietojen luovuttamiseen hyvinvointisovelluksille olisi lainsäädännön mukaan tullut avata. Totean, ettei minulla ole perusteita asettaa näitä viranomaisten asiantuntija-arvioita kyseenalaisiksi. (tekstin tummennus oma)

Riskit oli selvityksen mukaan Kelan ja THL:n toimesta kommunikoitu ministeriölle toukokuun lopussa2022 eli noin puoli vuotta ennen lääkemääräystietojen luovuttamista koskevan siirtymäajan päättymistä. Tilanteen korjaaminen edellytti ministeriöltä pikaisia lainvalmistelutoimia. Koska tiedossa oli eduskunnan ruuhkautuminen hallituskauden päättymisen läheisyydestä johtuen, erillistä hallituksen esitystä siirtymäaikojen muuttamiseksi ei pidetty ministeriössä mahdollisena. Ratkaisuksi valikoitui sisällyttää muutokset tuolloin valmisteilla olleisiin esityksiin HE 245/2022 vp ja HE 246/2022 vp, joista oli jo järjestetty lausuntokierrokset. Uutta lausuntokierrosta taikka kaikille avointa julkista kuulemistilaisuutta siirtymäaikojen muuttamisesta ei järjestetty, mitä ministeriö selvityksessään pahoittelee.

Selvityksen mukaan aikomuksesta ehdottaa siirtymäaikojen lykkäämistä kuitenkin kerrottiin kesäkuussa 2022 kahdessa sovelluskehittäjien tilaisuudessa. Lisäksi asiasta järjestettiin selvityksen mukaan saman vuoden elokuussa kantelijan kanssa erillinen kokous, jossa kuultiin hänen näkemyksiään. Kantelijan oikeus osallistua siirtymäaikasääntelyn valmisteluun ja vaikuttaa sen sisältöön on siten nähdäkseni toteutunut, vaikka ministeriön perustelut lausuntokierroksen poisjättämiselle eivät kaikilta osin olekaan tyydyttäviä. Suppea ja kaikki keskeisimmät sidosryhmät
osallistava menettely on joka tapauksessa parempi kuin sen jättäminen kokonaan tekemättä.

Ottaen huomioon, että käsiteltävänä olevassa asiassa kuulemisen toteuttamismahdollisuuksiin on vaikuttanut oikeudellisista syistä johtunut kiire lainsäädännön valmistelussa, totean, ettei ministeriön ratkaisu jättää säädösvalmistelun kuulemisoppaan mukainen kirjallinen lausuntokierros järjestämättä anna minulle aihetta ryhtyä ministeriön osalta enempiin toimenpiteisiin.

Sen sijaan pidän jälkikäteen arvioituna ongelmallisena, että kumpaankaan hallituksen esitykseen ei sisälly tietoja siitä, miten siirtymäaikojen lykkäämistä koskeva sovelluskehittäjien kuuleminen järjestettiin eikä perusteluja sille, miksi lausuntokierrosta tai muuta julkista kuulemista ei järjestetty. Esityksiin ei liioin sisälly tietoja sovelluskehittäjiltä saadusta palautteesta tai sen vaikutuksista säädösehdotukseen.

Pidän ongelmallisena myös sitä, että esitysten vaikutusarvioista puuttuu kuvaus siirtymäaikojen lykkäämisen vaikutuksista eri tahoihin. Vaikka on sinänsä ymmärrettävää, että kyseisissä laajoissa säädösehdotuksissa keskityttiin esitysten pääasiallisiin ehdotuksiin ja niiden keskeisimpiin vaikutuksiin, olisi potilas- ja lääkemääräystietoja koskevien rajapintojen avaamisen kytkös henkilötietojen suojan kannalta keskeisen tiedollisen itsemääräämisoikeuden1 toteutumisen edistämiseen puoltanut siirtymäaikasääntelyn vaikutusten edes jonkinlaista artikulointia semminkin, kun mainittuja esityksiä edeltäneessä hallituksen esityksessä HE 212/2020 vp oli arvioitu verrattain kattavasti niitä vaikutuksia, joita valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen rajapintojen avaamisesta hyvinvointisovelluksille aiheutuisi yhtäältä kansalaisille ja toisaalta yrityksille. Tältä osin totean, että on ministeriön tehtävä osaltaan huolehtia siitä, että eduskunta saa luotettavat ja kattavat tiedot päätöksentekonsa perustaksi (PeVL 30/2020 vp, s. 2).

Toimenpiteet

Kiinnitän sosiaali- ja terveysministeriön huomiota edellä esittämiini näkemyksiin.

Lähetän ratkaisuni tiedoksi myös Kansaneläkelaitokselle.

[Alaviite 1]: Tiedollisella itsemääräämisoikeudella viitataan henkilön oikeuteen ja mahdollisuuteen hallita omaa dataansa (ks. PeVL 23/2020 vp, PeVL 2/2018 vp). Tässä yhteydessä on paikallaan todeta, että potilas- ja lääkemääräystietojen luovuttaminen hyvinvointisovelluksille kytkeytyy myös Euroopan datastrategiaan (COM(2020) 66 final), joka määrittelee datan siirrettävyyden tärkeäksi välineeksi, jolla yksilöt voivat lisätä vaikutusmahdollisuuksiaan omaan dataansa (oikeudesta datan siirtämiseen ks. kokoavasti myös esim.: ”Oikeus datan siirtämiseen järjestelmästä toiseen reilussa datataloudessa – Kuinka laajentaa yksilöiden oikeutta hyötyä tietojensa hallinnasta, Sitran muistio 25.1.2024).

Tämä asiakirja on allekirjoitettu sähköisesti.

Oikeuskansleri Tuomas Pöysti

Vanhempi oikeuskanslerinsihteeri Taru Kuosmanen”