Koronarokotteiden kokeellisuudesta

Koronarokotteiden kokeellisuus on yleinen kiistan aihe. Ovatko ne kokeellisia? Asiaan ei ole yksiselitteistä vastausta. Olen kuitenkin vahvasti sitä mieltä, että niitä voi perustellusti kutsua kokeellisiksi. Tämä on henkilökohtainen mielipiteeni, joka pohjaa alla esitettyihin seikkoihin.

Suomensin otteen suoraan EMA:n lausunnosta koskien Pfizer-BioNTech:n Comirnaty -koronarokotetta. Sen voi lukea tämän tekstin lopusta. Tiivistettynä, kaikilla tällä hetkellä käytössä olevilla koronarokotteilla on ehdollinen myyntilupa, joka on voimassa vuoden kerrallaan. Se tarkoittaa Euroopan Lääkevirasto EMA:n mukaan sitä, että rokotetta markkinoivan yhtiön on tutkittava tuotettaan vielä kahden vuoden ajan sen jälkeen, kun suositus ehdollisen myyntiluvan saamiseksi on myönnetty. Päätutkimuksesta täytyy toimittaa välituloksia, jonka ohella EMA vaatii myös ylimääräisiä tutkimuksia. Näiden ehdollisen myyntiluvan vaatimien tutkimusten tarkoituksena on tuottaa tietoa rokotesuojan kestosta, tehosta ja soveltuvuudesta eri viiteryhmille. Lisäksi EMA vaatii tutkimuksia rokotteen farmaseuttisen laadun todistamiseksi tuotannon kasvaessa.

Eikä siinä vielä kaikki. EMA vaatii rokoteyhtiötä tekemään turvallisuustutkimusta, josta on toimitettava kuukausittainen raportti muiden, lain vaatimien päivitysten lisäksi. Viranomaiset tekevät myös omia tutkimuksiaan. Kaiken kaikkiaan pelkästään yhtä rokotetta koskevia tutkimuksia on meneillään lukuisia. Kaikki nämä tutkimukset vaaditaan, jotta rokotetteen myyntiä saa jatkaa ja jotta sen on mahdollista saada ennen pitkää standardimyyntilupa.

Ehdollinen myyntilupa sallii tutkimustulosten toimittamisen luvan myöntämisen jälkeen. Normaalin myyntiluvan tapauksessa kaikki data pitää toimittaa ennen kuin lupa voidaan myöntää. [1] Toisin sanoen, standardimyyntilupa voidaan myöntää vasta sitten, kun em. kaksivuotisen päätutkimuksen sekä sivututkimusten tulokset ovat valmiit. Mitä tämä tarkoittaa? Sitä, että normaalisti kaikki nyt meneillään olevat tutkimukset olisi jo tehty, kun lääke/rokote tulee markkinoille. Nämä koronarokotteet ovat ylivoimaisesti nopeimmin levitykseen päässeet rokotteet koskaan.

EMA perustelee koronarokotteiden kehityksessä käytettyä nopeutettua Fast Track -menettelyä sillä, että hyödynnetään laajaa aikaisempaa kokemusta rokotteiden tuottamisesta. [2] Nyt käytössä olevaan mRNA-teknologiaan pohjautuvaa rokotetta ei kuitenkaan koskaan ole ollut markkinoilla. Laaja kokemus on vain sanahelinää. Todellisuudessa kokemus teknologiasta pohjautuu pieniin koeryhmiin, vaikkakin suhteellisen pitkältä ajalta. Koronarokotteiden tapauksessa laajaa ja pitkää kokemusta kyllä löytyy, nimittäin epäonnistumisista. Toimivaa koronarokotetta ei ole vuosikymmenien yrittämisestä huolimatta koskaan onnistuttu kehittämään. Eläinkokeet ovat päättyneet huonosti ADE:n (antibody-dependent enhancement) vuoksi. [3][4][5] ADE tarkoittaa sitä, että elimistön vasta-aineet tunnistavat viruksen ja kiinnittyvät siihen, mutteivät kykene estämään infektiota. Sen sijaan virukset pääsevät vasta-aineiden kyydissä suoraan soluun. [6]

Suurten rokotemäärien kanssa oleellista on prosessin kyky tuottaa tasalaatuista tuotetta massiivisessa mittakaavassa ja toisaalta kyky valvoa laatua. mRNA-rokotteiden massavalmistusta ja siihen liittyvää laaduntarkkailua ei ole ennen koronarokotteita koskaan kokeiltu. EMA sallii em. tietojen toimittamisen samalla, kun rokotteita jo levitetään väestötasolla. Tämähän on käytännössä sama, kun autojen tuotantolinja pantaisiin käyntiin ilman mitään käsitystä osien laadusta. Tilataan kerralla miljoonia osia ja toivotaan parasta. Sormet ristiin! Haluaisinpa nähdä sen ostojohtajan, joka uskaltaisi näin tehdä. Mikäli jotain menisi pieleen, potkut olisivat varmat. Lääkeyhtiöillä ei kuitenkaan ole taloudellista vastuuta rokotteistaan, joten ne voivat huoletta ottaa riskin. Ikävä kyllä, kyse on ihmisistä, ei autoista.

Tutkimukset normaalin myyntiluvan saamiseksi ovat siis kesken, mRNA-rokotteita ei ole koskaan aiemmin käytetty laajassa mittakaavassa ja koronaviruksia vastaan ei koskaan aiemmin onnistuttu kehittämään toimivaa ja turvallista rokotetta. Näillä perusteilla kaikkia käytössä olevia koronarokotteita voi kutsua kokeellisiksi. Vastakkaisen näkökannan puolustajat voivat vedota lähinnä siihen, että kliiniset tutkimukset I, II ja III kyllä tehtiin ennen ehdollisen myyntiluvan myöntämistä. Se ei kuitenkaan riitä. EMA vaatii edellä kuvatusti paljon muutakin, jotta se voi myöntää standardiluvan. Vaaditut tutkimukset ovat selvästi oleellisia. Muutoinhan kaikilla koronarokotteilla olisi jo tavanomainen myyntilupa.

Ennätysmäisistä haittailmoitusmääristä huolimatta koronarokotteita annetaan yhä nuoremmille. EMA painottaa sitä, että hyötyjen on oltava haittoja suuremmat.[3] Lasten kohdalla tämä ei voi pitää paikkaansa, koska tauti on heille lähestulkoon täysin vaaraton muutenkin. Ottaen huomioon tähän mennessä kertyneiden vakavien haittailmoitusten määrän, riski on valtava. Yksikin suomalaisen lapsen saama elinikäinen haitta tai kuolema tekisi rokotteesta vaarallisemman kuin taudista. Nyt myös rokotteen tehosta vallitsevaa varianttia vastaan on epäilystä eikä laumasuojaa siksi ole todennäköisesti koskaan tulossa. Tämä tuskin tuli yllätyksenä: eihän aikaisempia kausi-influenssiakaan ole onnistuttu nitistämään rokotteilla. Niiden muuntautumisnopeus on liian suuri ja tämä pätee myös kaikkiin aikaisemmin tunnettuihin koronaviruksiin. Ne onnistuvat säännöllisesti välttämään luonnollisenkin immuniteetin. Miksi lasten rokotuksia ei keskeytetä välittömästi? Kuten aiemmin totesin, sanahelinää.

Koronapassin kanssa liikutaan tummanharmaalla alueella. Koronarokotteita voi hvin perustein pitää kokeellisina vielä pitkän aikaa. Lääketieteen etiikan pohja eli Nürnbergin säännöstö taas sanoo selkeästi, ettei lääketieteelliseen kokeeseen saa harhauttaa eikä painostaa. Mahdollisuus jättää koronarokote ottamatta ilman minkäänlaista diskriminaatiota on ihmisoikeuskysymys. On hämmästyttävää, että tästä joutuu edes vääntämään kättä. Aiemmin yksilöllä on ollut oikeus kieltäytyä kaikista rokotteista tykkänään ja useimmat rokoteohjelman mukaiset rokotteet ovat paljon vakavampia tauteja vastaan. Perusteena oli ja on ihmisen oikeus päättää omasta kehostaan. Injektioon painostaminen tai pakottaminen ei ole sivistyneen ihmisoikeuskäsityksen mukaista, vaikka kyseessä olisi miten hyvin tutkittu piikki tahansa.

Ihmisoikeudet, erityisesti lasten oikeudet, ovat ihmiskunnan kehityksen kulmakiviä. Niiden puolesta on taisteltu koko ihmiskunnan historian ajan. Korona tai pikemminkin sen varjolla tehdyt terveysfasistiset ja totalitaristiset toimet ovat tällä hetkellä niiden suurin uhka, paikallisesti ja globaalisti.

 


Ehdollinen myyntilupa

Ehdollinen myyntilupa on yksi EU:n sääntelymekanismeista, joilla helpotetaan täyttämättömään sairaanhoidolliseen tarpeeseen vastaavien lääkkeiden aikaista käyttöä hätätilanteissa, kuten esimerkiksi nykyisessä pandemiassa.

Ehdollinen myyntilupa on rokotteen muodollinen hyväksyntä, joka kattaa kaikki EU:ta varten valmistetut erät ja tarjoaa vahvan arvioinnin rokotekampanjoiden tueksi.

Comirnaty:lle on suositettu ehdollisen myyntiluvan myöntämistä, joten Comirnatya myyvän yhtiön on jatkettava kaksi vuotta kestävän päätutkimuksen tulosten toimittamista. Tämä tutkimus ja lisätutkimukset tuottavat tietoa siitä, kuinka pitkään suoja kestää, kuinka hyvin rokote estää vakavaa COVID-19 -tautia, kuinka hyvin se suojaa immuunivajeisia ihmisiä, lapsia sekä raskaana olevia naisia ja estääkö se oireettomia tapauksia.

Yhtiön on myös tehtävä tutkimuksia voidakseen tarjota lisänäyttöä rokotteen farmaseuttisesta laadusta, kun tuotantoa skaalataan ylöspäin.

Comirnaty:n turvallisuuden seuranta

EU:n COVID-19 -rokotteiden turvallisuudenseurantasuunnitelman mukaisesti, Comirnaty:ä valvotaan tarkasti ja muutamilla COVID-19 -rokotteita koskevilla erityisillä tavoilla. Vaikka suuri määrä ihmisiä on saanut COVID-19 -rokoteitta kliinisissä kokeissa, tietyt sivuvaikutukset voivat ilmetä vain, kun miljoonia ihmisiä on rokotettu.

Yhtiöiltä vaaditaan kuukausittaisten turvallisuusraporttien toimittamista säännöllisten, lain vaatimien päivitysten lisäksi. Yhtiöiden tulee myös tehdä tutkimuksia rokotteiden tehon ja turvallisuuden valvomiseksi, kun niitä käytetään väestötasolla. Viranomaiset tekevät myös omia tutkimuksiaan rokotteiden valvomiseksi.

Nämä toimenpiteet sallivat sääntelijöiden nopean pääsyn eri lähteistä peräisin olevaan dataan ja mahdollistavat tarvittaessa asianmukaisen sääntelytoimenpiteen suorittamisen väestön terveyden suojelemiseksi.

Alkuperäinen teksti englanniksi: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

 

Lähteet:

[1] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_20_2390

[2] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring

[3] https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0035421

[4] https://journals.asm.org/doi/full/10.1128/JVI.00671-11

[5] https://hub.hku.hk/bitstream/10722/142843/1/1753-6561-5-S1-P80.pdf?accept=1

[6] https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/vaccine-safety/antibody-dependent-enhancement-and-vaccines

+13
Paulus Kaipainen

Puuseppä, konetekniikan DI, tapahtumien tarkkailija

Ilmoita asiaton viesti

Kiitos!

Ilmoitus asiattomasta sisällöstä on vastaanotettu